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2026-04-09 19:21:51 来源:新京报(The Beijing News) 作者:吴映洁

12月23日,康宁杰瑞宣布,其自主研发的恩沃利单抗(英文通用名:Envafolimab,康宁杰瑞研发代号:KN035)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗胃癌和胃食管结合部癌(GC/GEJ)。这是继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后,恩沃利单抗获得的第3项孤儿药资格认定。恩沃利单抗是皮下注射PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。恩沃利单抗于2021年11月在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)实体瘤。此前,已获国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性疗法认定,用于治疗高肿瘤突变载荷(TMB-H)不可切除或转移性实体瘤。 .appendQr_wrap{border:1px solid #E6E6E6;padding:8px;} .appendQr_normal{float:left;} .appendQr_normal img{width:100px;} .appendQr_normal_txt{float:left;font-size:20px;line-height:100px;padding-left:20px;color:#333;} 海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

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